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六批藥品集采“團購”234種藥品，涉及金額占公立醫療機構年藥品采購總額的30%；兩批高值醫用耗材集采“劍指”冠脈支架和人工關節，平均降價超80%……

經過三年時間，集中帶量采購改革已經進入常態化、制度化新階段，從取得的成效來看，總體呈現“價降、量升、質優”態勢。

邁向“十四五”醫藥改革深水區，2022年集采工作有哪些重點？地方聯盟集采品種能否納入國采？集采中選產品優先合理使用還將如何推動？

三板塊全方位開展藥品集采 2022年集采將提速擴面

2021年10月第五批國家組織藥品集采落地后，海軍軍醫大學第一附屬醫院肛腸外科主任張衛發現，用于治療結腸癌的原研藥奧沙利鉑注射劑從每支價格近2000元降到310元。

“降價最初，患者都不敢相信醫生開的是同一種藥。”張衛說，從“用不起”到“放心用”，集采給患者帶來了實實在在的好處。

2019年，“4+7”11個試點城市集采的25種藥品擴圍到全國；

2020年，32種、55種藥品分別成功入選第二批、第三批國家藥品集采“名單”；

2021年，第四批、第五批國家藥品集采分別“團購”45種、61種藥品，并在第六批胰島素專項集采實現生物藥集采新突破……

從高血壓、糖尿病、消化道系統疾病等常見病、慢性病用藥，到惡性腫瘤等重大疾病用藥、罕見病用藥，藥品集采呈現“加速度”。

提速擴面是集采常態化、制度化的應有之義。

“力爭到2022年底，通過國家組織和省級聯盟采購，實現平均每個省份覆蓋350個以上的藥品品種，高值醫用耗材品種達到5個以上。”國家醫保局副局長陳金甫表示，2022年藥耗集采工作將在品種提速、領域擴面、持續增效三方面共同“發力”，進一步擴大老百姓用藥就醫的受益面。

2022年藥品集采的總體方向是什么？

國家醫保局給出明確答案：藥品集采在化學藥、中成藥、生物藥三大板塊全方位開展。

作為全國首次中成藥聯盟集采，由湖北牽頭的19省（區、市）聯盟中成藥集采于2021年12月順利開標，111個中選產品平均降價42.27%，為開展全國范圍內的中成藥集采提供經驗與可能。

對此，國家醫保局表示，在去年部分省份已經組織聯盟采購的基礎上，2022年中成藥要有序擴大范圍，進一步擠壓“帶金銷售”的生存空間。

2022年耗材集采將聚焦哪些領域？

“今年準備對骨科脊柱類耗材進行集采，目前正在摸底研究。”陳金甫介紹，2022年高值醫用耗材集采將聚焦骨科耗材、藥物球囊、種植牙等品種。

2021年11月，浙江省寧波市醫保局開展口腔種植牙項目專題調研，走訪一線口腔醫療機構，征求關于限價種植牙項目的意見建議。

同一時間，四川省發布“八省二區”《關于開展部分口腔類高值醫用耗材產品信息采集工作的通知》，申報產品范圍涉及部分組成口腔種植體系統的醫用耗材。

針對備受關注的種植牙集采，地方已經先行“試水”，為規范口腔類醫療服務探索可行路徑。

“從一輪輪的集采流程和結果來看，前期準備工作越來越充分、方案設計越來越嚴密、惠及百姓的藥品與耗材越來越豐富。”上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林表示，集采正通過“騰籠換鳥”提升百姓對健康生活的可及性、獲得感、幸福感。

“降價不降質” 推動中選產品優先合理使用

2021年1月，來自云南偏遠山區的高先生成功在昆明醫科大學第一附屬醫院植入590元的冠脈支架，成為云南使用集采冠脈支架的受益患者。

近年來，在國家集中帶量采購下，包括冠脈支架在內的不少高值醫用耗材價格大幅下降，減輕了患者的醫療負擔。

“降價”成為國家“團購”藥品和高值醫用耗材的關鍵詞。

那么，低價集采的中選藥品和高值醫用耗材療效與安全性到底如何？

國家藥監局將集采中選產品的質量監管作為藥品監管的重中之重，對仿制藥一致性評價的注冊申請建立了綠色通道。截至2021年底，共有693個品種通過一致性評價。

在加強集采中選藥品和高值醫用耗材質量監管方面，國家藥監局逐步實現集采中選藥品上市后全過程可追溯，將集采中選的冠脈支架、人工關節等產品列為質量安全風險排查治理重點。

“截至目前，根據產品抽檢和不良反應監測結果，國家集采中選品種沒有發現質量異常。”國家藥品監督管理局藥品監督管理司負責人李茂忠說。

中國醫學科學院阜外醫院的智能耗材管理柜中，一排排中選的冠脈支架有序排放。

“基本上我們使用的絕大部分主流產品都在招標的范圍之內。”中國醫學科學院阜外醫院副院長楊偉憲說，集采對整體手術的延續性沒有太大影響。

根據阜外醫院調研結果顯示，集采對醫生的診療行為沒有產生大的影響，冠心病出院患者滿意度仍達99%。

如何打通“價廉質優”的中選產品進入醫療機構的“最后一公里”？

在醫療機構用藥目錄上，國家醫保局會同相關部門指導各地優先選擇國家組織集采中選藥品，同時通過處方審核、抽查、用藥監測等措施進一步促進使用。

天津等地在二、三級公立醫院績效考核系統中，已經明確規定國家組織集采中標藥品使用比例指標，引導和強化國家組織集采藥品使用。

專家建議，也可以在醫生處方信息系統中，設定相關程序，鼓勵醫生優先開具國家組織集采中標藥品。

針對高值醫用耗材優先配備使用方面，國家衛生健康委藥政司負責人王雪濤表示，國家衛健委將進一步規范包括耗材在內的器械臨床使用，規范集采耗材操作，確保醫療質量。

“國家醫保局并非獨立于醫療機構之外進行集采。”陳金甫表示，醫療機構是集采使用主體，需求由醫療機構按實際使用需求確定，充分保證醫療機構優先使用中標產品。

省際采購品種視情況納入國采 進一步激發企業創新

據介紹，省級聯盟是集采的主體，一些大品種或集采改革較難的領域，集采形式主要采取“國家組織、聯盟采購、平臺操作”的形式。

在未來，省際聯盟的招采品種將會越來越多，并成為主流趨勢。那么，省際聯盟集采品種會被考慮納入國家組織集采嗎？

國家醫保局給出明確回答：省際聯盟采購的品種，并不會全部納入國家組織集采。

在省際聯盟探索后，如果出現品種總量不大、競爭格局不充分等情況，國家將會“出手”，讓更多集采紅利在全國范圍內推廣。

“各地推進集采速度還是比較快的。”陳金甫說，但在區域聯盟、省級聯盟中，也存在著已經開展的地區群眾收益率較高，而相應品種的價格在沒有參加聯盟的地區降不下來的情況。

對此，國家醫保局也將逐步推動其他省份協同跟進已經開展集采的品種，讓改革紅利覆蓋面能夠迅速擴展到更多地區。

2022年，國家醫保局將指導地方根據臨床需要，圍繞大品種和常見病，查漏補缺推進集采，力爭每個省份開展的省級集采品種能夠達到100個以上，高值醫用耗材能覆蓋到5個品種。

三年來，國家組織集采對臨床用量大、價格虛高的藥品與耗材開展精準“靶向治療”，解決患者用藥難、用藥貴問題的同時，也對醫藥產業發展產生積極的“鯰魚效應”。

根據國家醫保局的數據，集采后中標醫藥企業的銷售費用率呈現下降趨勢，部分企業尤其是頭部企業的研發費用逐步上升。

從早期“4+7”最低價中標，到第二批、第三批放寬競爭格局、適當保持競爭率，不斷完善的集采規則如同“指揮棒”，將企業的創新注意力聚焦于患者與醫療機構真正需求的領域。

國家醫療保障研究院副院長應亞珍表示，帶量采購制度正遵循市場規律，協同產業發展策略，培育創新藥產業發展能力，推動醫藥產業高質量發展。

“我們不追求最低價，也堅決反對跑步競價。”陳金甫說，集采是根據特定品種、競爭格局、帶量比例等多因素來設置規則，接下來還將強化供應、質量、信用等相關因素的作用，從體制機制上凈化醫藥流通的生態環境，激勵企業通過規范競爭，促進流通行業的整治。

站在新的改革“十字路口”，國家醫保局將持續推進結余留用政策，按照制度性的規定，將集采節約的醫保資金一部分由醫療機構留用，用于醫生的激勵，解決技術勞務價值的體現。

“斬斷藥品耗材灰色利益鏈條是醫改的‘第一刀’。”福建省三明市人大常委會主任詹積富說，集采實現的降價空間將為提高醫護人員陽光收入、降低老百姓醫療費用等騰出“舊籠”，去除以往“以藥養醫”的“病根兒”。